迈杰医学助力 | 热烈祝贺复宏汉霖抗PD-1单抗欧盟获批上市！-迈杰转化医学

迈杰医学助力 | 热烈祝贺复宏汉霖抗PD-1单抗欧盟获批上市！

返回列表 来源：发布日期： 2025.02.11

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近日，复宏汉霖的 抗PD-1单抗斯鲁利单抗（H药，欧洲商品名：Hetronifly）正式获得欧盟委员会（EC）批准，该药物联合卡铂和依托泊苷用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者的一线治疗，成为首个在欧盟获批上市用于广泛期小细胞肺癌治疗的抗PD-1单抗。本次获批适用范围覆盖欧盟全部27个成员国以及欧洲经济区国家挪威、冰岛和列支敦士登。

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祝贺复宏汉霖斯鲁利单抗成功登录欧盟市场

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复宏汉霖作为迈杰转化医学研究（苏州）有限公司（简称"迈杰医学"）的重要合作伙伴，在抗PD-1单抗斯鲁利单抗（H药，欧洲商品名：Hetronifly）的研发过程中，迈杰医学提供了全方位的技术支持。凭借全平台的转化医学解决方案，迈杰医学为H药的成功研发和上市提供了高质量的中心实验室服务。迈杰医学的专业支持有效加速了H药的研发进程，助力其顺利进入市场。

斯鲁利单抗（H药）作为重组人源化抗PD-1单抗注射液，已在全球多个国家和地区获批上市，包括中国、欧盟及东南亚市场。截至目前，H药已在中国获批用于治疗鳞状非小细胞肺癌、广泛期小细胞肺癌、食管鳞状细胞癌和非鳞状非小细胞肺癌。在ESCC&GC等适应症的研发过程中，迈杰医学与复宏汉霖达成了CDx开发战略合作，为其在中国的成功获批以及药物商业化检测提供了有力支持。此次H药成功获批欧盟，不仅标志着复宏汉霖在全球市场拓展中迈出了关键一步，也为更多患者带来了新的治疗希望，迈杰医学也能更好的支持H药未来在欧盟市场的CDx商业化布局。

H药在欧盟的获批主要基于ASTRUM-005研究的卓越数据。该研究显示，H药在治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）中展现出显著的临床获益，包括延长患者的总生存期（OS）、提高总生存率以及改善无进展生存期（PFS）。值得一提的是，ASTRUM-005研究成为全球首个登上《美国医学会杂志》（JAMA）主刊的小细胞肺癌免疫治疗临床研究，进一步验证了H药的突破性疗效。在这一过程中，迈杰医学提供的中心实验室检测服务为临床试验数据的准确性和可靠性奠定了坚实基础，助力复宏汉霖取得了这一里程碑式的成果。

此次合作不仅体现了迈杰医学在创新药物研发中的重要作用，也展现了复宏汉霖在肿瘤治疗领域的卓越研发实力。随着H药的成功上市，迈杰医学与复宏汉霖的合作将进一步深化。双方将共同探索H药在其他癌种中的治疗潜力，并推动更多创新药物靶点的开发与获批，致力于为全球患者提供更多治疗选择。

展望未来，迈杰医学与复宏汉霖将继续携手并进，以创新为驱动，以患者为中心，共同推动医药领域的突破性进展，为全球肿瘤治疗带来新的曙光，书写医药创新的崭新篇章。

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