迈杰转化医学MSI检测和c-MET外显子14跳读突变检测产品获欧盟CE认证-迈杰转化医学

迈杰转化医学MSI检测和c-MET外显子14跳读突变检测产品获欧盟CE认证

来源：时间：2021-01-25

近日，迈杰转化医学宣布其自主研发的两款产品获CE认证，分别为人微卫星不稳定性（MSI）检测试剂盒（荧光PCR-毛细管电泳法），Human Microsatellite Instability (MSI) Detection Kit (Fluorescence PCR-Capillary Electrophoresis)和人c-MET外显子14跳读突变检测试剂盒（荧光PCR法），Human c-MET Exon 14 Skipping Mutation Detection Kit (Fluorescence PCR Method)。

一、人 c-MET 外显子 14 跳读突变检测试剂盒

c-MET基因编码酪氨酸激酶型受体，其配体为肝细胞生长因子（HGF），二者结合后发生二聚酪氨酸磷酸化，继而激活众多下游信号通路，发挥促细胞增殖、细胞生长、细胞迁移及血管生成等效应。MET通路异常与多种癌症有关，近年来，c-MET成为癌症治疗的热门靶点。c-MET外显子14跳读突变存在于多种实体瘤中，主要发生在非小细胞肺癌（NSCLC）中，其中肺腺癌中突变率为3%左右，肺鳞癌中突变率约为2%，尤其在肺肉瘤样癌（PSC）中突变率高达22%。迈杰转化医学自主研发的c-MET外显子14跳读突变检测试剂盒，用于对人组织样本提取的RNA进行体外定性检测c-MET外显子14跳读突变情况，为c-MET抑制剂类药物的使用提供一定指导，对提高肺癌等实体瘤患者的生存率、延长生存期、避免过度化疗及提高生存质量有着重大意义。目前此款产品已与国内外多家创新药企洽谈或启动了伴随诊断产品的合作开发。

图1. 通过c-Met激活的主要信号通路^【1】

二、人微卫星不稳定性（MSI）检测试剂盒

微卫星不稳定性(microsatellite instability, MSI)指由于复制错误引起的微卫星长度变化，与错配修复基因功能缺陷密切相关，进而导致恶性肿瘤发生风险增加。MSI检测对于包括结直肠癌和子宫内膜癌在内的多种实体瘤患者均具有重要临床意义。迈杰转化医学自主研发的MSI检测试剂盒采用多重荧光PCR和毛细电泳技术，共分析9个MSI位点：BAT25、BAT26、NR21、NR24、Mono27和BAT52、BAT56、BAT59和BAT60，与经典的5位点方法相比，可以更灵敏地检出MSI状态。此款产品已经和多家创新药企展开合作。

图2. 同一患者的MSI检测结果：5位点检测为MSS（图a所示）；9位点检测为MSI-L（图b所示）

在伴随诊断和体外诊断产品研发方面，迈杰转化医学以多元化产品加速领跑诊断行业。公司拥有国际一流的产品开发团队及完善的产品研发流程，与全球知名药企广泛展开伴随诊断产品的开发合作，目前除已获欧盟认证的两款试剂盒以外，已经有多个诊断产品上市，多款产品进入了临床试验阶段，还有多个核酸和蛋白产品进入研发管线，涵盖靶向治疗、免疫治疗和细胞治疗，产品开发势头迅猛。

三、迈杰转化医学MSI和c-MET整体解决方案

迈杰转化医学服务与产品并存，除产品之外还可以提供c-MET和MSI相关的高质量检测服务。

（1）迈杰转化医学c-MET生物标志物研究策略及经验分享：

①IHC方法检测 c-MET蛋白过表达

②FISH方法检测MET扩增

③qRT-PCR 方法检测MET exon14跳读

④NGS方法检测MET基因异常

（2）提供MSI状态检测的整体解决方案：

①IHC方法检测MMR蛋白

②PCR+CE方法检测微卫星状态

③NGS平台使用DeepMSI专利算法同时分析114个MSI位点，准确评估微卫星不稳定性

迈杰转化医学一直以来秉承“诊断伴随治疗”的精准医疗理念，致力于转化医学服务和伴随诊断产品开发及商业化，拥有核酸、蛋白和细胞全平台，服务和产品贯穿药物整个生命周期，为解决创新药物研发痛点以及患者用药痛点提供全新的整体解决方案。

参考文献：

【1】Comoglio PM, Trusolino L, Boccaccio C.Known and novel roles of the MET oncogene in cancer: a coherent approach totargeted therapy. doi: 10.1038/s41568-018-0002-y.

杰享第05期：MRD-guided实体瘤辅助药物临床试验设计策略

杰享第04期：同源重组修复缺陷（HRD）状态分析"

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