图1：文献发表于《Nature Medicine》
2024年1月，君实生物自主研发 的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗与白蛋白结合型紫杉醇 (nab-P) 联合治疗初诊IV期或复发转移性三阴性乳腺癌 (TNBC) 的III期TORCHLIGHT研究成果在国际顶尖医学期刊《自然-医学》 (Nature Medicine, IF=82.9) 发表。TORCHLIGHT研究比较了特瑞普利单抗与安慰剂联合nab-p治疗转移性或复发性TNBC的疗效和安全性。该研究结果显示，特瑞普利单抗联合nab-P可显著提高PD-L1阳性人群（JS311 CPS≥1）转移性或复发性TNBC患者的无进展生存期（PFS）。在PD-L1阳性和ITT人群中均观察到特瑞普利单抗联合nab-P组患者有明显的总生存期（OS）获益趋势。该项研究中PD-L1检测使用的JS311抗体试剂的分析性能由 迈杰医学中心实验室验证，迈杰医学与君实生物正在共同推进JS311试剂盒在中国大陆的伴随诊断的注册，期待将来能够使更多中国TNBC患者受益于新的治疗策略。
图2：JS311抗体试剂的分析性能于迈杰医学中心实验室验证
免疫检查点 PD-1通路抑制剂极大地改变了包括三阴性乳腺癌（TNBC）在内的各种恶性肿瘤的治疗管理 。 TORCHLIGHT是一项随机、双盲的3期试验，用于评估特瑞普利单抗和白蛋白紫杉醇（nab-P）（n = 353;实验组）VS 安慰剂和nab-P（n = 178;对照组）治疗转移性/复发性TNBC患者的疗效和安全性。主要终点是 PFS，对PD-L1阳性和意向治疗人群进行盲态独立中心评估（BICR），次要终点包括OS和安全性。 其中， 特瑞普利单抗组和安慰剂组分别有 200例和100例病人患有PD-L1阳性TNBC。
期中分析时，在PD-L1阳性人群的试验组中发现PFS显著改善，且有统计学意义，中位PFS为8.4个月VS 5.6个月，中位OS为32.8个月 VS 19.5个月。此外，试验组和对照组在治疗期间的不良事件（AE）发生率（99.2% VS 98.9%），≥3级AE发生率（56.4% VS 54.3%）和导致死亡AE发生率（0.6% VS 3.4%）均相似。这说明在nab-P中加入特瑞普利单抗可显著改善PD-L1阳性转移性/复发性TNBC患者的PFS，且安全性可耐受。
在nab-紫杉醇中加入特瑞普利单抗可显著改善PD-L1阳性 （JS311 CPS ≥ 1 ） 转移性 / 复发性 TNBC患者的PFS ，同时安全性可 耐 受。分析显示，试验组的 mPFS改善了2.8个月，疾病进展或死亡的风险降低了35% ， PD-L1 阳性患者的OS 亦 有改善趋势 。总而言之， TORCHLIGHT研究的结果进一步验证了在化疗中添加PD-1检查点阻断剂治疗 中国 晚期 TNBC 患者人群 的临床价值。