HER2基因扩增检测试剂
原癌基因人类表皮生长因子受体2(Human Epidermal Growth Factor Receptor 2,HER2)基因编码的跨膜受体样蛋白具有酪氨酸激酶活性。HER2是乳腺癌重要的预后判断因子,HER2基因扩增或蛋白过表达的乳腺癌,其临床特点和生物学行为有特殊表现,治疗模式也与其他类型的乳腺癌有很大的区别。因此使用FISH、PCR、IHC多种检测方法从多维度评估HER2状态对乳腺癌的精准分型及治疗方案的选择具有重要意义。
数字PCR
检测费用低、技术成熟、临床易开展
胃癌和乳腺癌等
创新诊断产品研发
● 迈杰转化医学的管理和技术研发团队，博士比例高于20%。
● 全组学平台专注药物伴随诊断研发及商业化，涵盖靶向治疗、免疫治疗和细胞治疗等产品。
● 已有多个诊断产品上市，多款产品进入临床试验阶段，同时还有多个肿瘤新药伴随诊断 产品进入研发管线。
高标准质量体系
● 建立了覆盖全平台的产品研发实验室和质检实验室。
● 按照GMP和ISO 13485的要求建立覆盖全平台产品生产的生产车间。
● 研发实验室和生产车间已获的欧盟ISO 13485 认证证书，满足IVD/CDx产品设计 生产要求，通过NMPA 质量体系考核。