人FLT3基因突变检测试剂盒
FLT3是III型受体酪氨酸激酶家族中的一员，FLT3与其配体 (FL) 在造血干/祖细胞的增殖和分化中起重要的调节作用。当FLT3发生基因突变时，可导致FLT3非配体依赖性磷酸化，破坏正常血细胞的增殖、分化与凋亡，其突变与白血病的发生密切相关。在AML患者中，大约有30％发现有FLT3突变。FLT3突变主要有包含FLT3-ITD突变和FLT3-TKD突变，分别占25%和5%。这两种突变都可以激活FLT3受体信号，从而促进AML细胞的增殖和分化[1-2]。伴有 FLT3 ITD 阳性的患者表现为较低的 CR 率、 DFS 、 EFS和 OS，具有独立的不良预后意义。 迈杰转化医学开发了FLT3-ITD,TKD突变检测试剂盒，基于荧光PCR-毛细管电泳法，可以提供中心实验室检测及伴随诊断开发服务，经济快速检测FLT3基因ITD的串联重复序列和TKD区域的点突变，助力AML患者的预后判断。 该产品在FLT3-ITD的检测下限为0.5%, FLT3-TKD检测下限为1%。
PCR+CE
检测费用低、技术成熟、临床易开展
AML
创新诊断产品研发
● 迈杰转化医学的管理和技术研发团队，博士比例高于20%。
● 全组学平台专注药物伴随诊断研发及商业化，涵盖靶向治疗、免疫治疗和细胞治疗等产品。
● 已有多个诊断产品上市，多款产品进入临床试验阶段，同时还有多个肿瘤新药伴随诊断 产品进入研发管线。
高标准质量体系
● 建立了覆盖全平台的产品研发实验室和质检实验室。
● 按照GMP和ISO 13485的要求建立覆盖全平台产品生产的生产车间。
● 研发实验室和生产车间已获的欧盟ISO 13485 认证证书，满足IVD/CDx产品设计 生产要求，通过NMPA 质量体系考核。