本试剂盒采用PCR+CE法,检测肿瘤组织中BAT25、BAT26、NR21、NR24、MONO27、BAT52、BAT56、BAT59、BAT60九个单碱基重复位点,指导结直肠癌患者的诊断,尤其是以人PD-1/PD-L1检查点为靶点的使用。
检测限低至0.3ng,DNA突变检测比例低至20%。
参考品进行连续4天多地点多批次的验证，样本检测结果均符合要求。
在血红蛋白、甘油三酯、EDTA抗凝剂、阿霉素、环磷酰胺、盐酸吉西他滨干扰下,产品性能无明显影响。
●导结直肠癌患者的诊断和治疗,尤其是以人PD-1/PD-L1免疫检查点为靶点的肿瘤免疫性药物的使用。 * 每盒包含100个反应
创新诊断产品研发
● 迈杰转化医学的管理和技术研发团队，博士比例高于20%。
● 全组学平台专注药物伴随诊断研发及商业化，涵盖靶向治疗、免疫治疗和细胞治疗等产品。
● 已有多个诊断产品上市，多款产品进入临床试验阶段，同时还有多个肿瘤新药伴随诊断 产品进入研发管线。
高标准质量体系
● 建立了覆盖全平台的产品研发实验室和质检实验室。
● 按照GMP和ISO 13485的要求建立覆盖全平台产品生产的生产车间。
● 研发实验室和生产车间已获的欧盟ISO 13485 认证证书，满足IVD/CDx产品设计 生产要求，通过NMPA 质量体系考核。