本试剂盒(第一类医疗器械备案凭证:苏苏械备20180940号)主要采用磁珠法。其检测原理是磁珠(主要为铁氧体)通过共聚合和表面修饰引入-COOH、-NH2、 -OH、 -COH、 -SH、 -SO等活性基团，形成具有磁性的亲和吸附剂。该吸附剂与血浆样品裂解液共同孵育后,游离DNA能够迅速被磁珠捕获形成磁珠复合物，并在磁场作用下从液相中沉降下来。经过简单的洗涤、分离、改变洗、涤条件等。磁珠表面结合的游离DNA被洗脱下来。
创新诊断产品研发
● 迈杰转化医学的管理和技术研发团队，博士比例高于20%。
● 全组学平台专注药物伴随诊断研发及商业化，涵盖靶向治疗、免疫治疗和细胞治疗等产品。
● 已有多个诊断产品上市，多款产品进入临床试验阶段，同时还有多个肿瘤新药伴随诊断 产品进入研发管线。
高标准质量体系
● 建立了覆盖全平台的产品研发实验室和质检实验室。
● 按照GMP和ISO 13485的要求建立覆盖全平台产品生产的生产车间。
● 研发实验室和生产车间已获的欧盟ISO 13485 认证证书，满足IVD/CDx产品设计 生产要求，通过NMPA 质量体系考核。